Apoyada en la certificación de productor de materiales de referencia ISO 17034 y el sistema de gestión de calidad ISO 9001, la empresa ha construido un sistema técnico integral que abarca investigación y desarrollo, producción y control de calidad.

Cuenta con más de 5.000 empresas farmacéuticas clientes en todo el mundo, ofrece más de 100.000 tipos de patrones de referencia de fármacos e impurezas, la marca QCS supera los 100 millones de yuanes en volumen de ventas anuales a nivel mundial, cuenta con más de 170 empleados y su negocio cubre los principales mercados farmacéuticos mundiales.

Actividad central y capacidades técnicas

1. Investigación de patrones de referencia farmacéuticos e impurezas

• Separación, preparación y confirmación estructural: incluye síntesis química, extracción de productos naturales y otras tecnologías, garantizando la exactitud estructural de los patrones de referencia.

• Desarrollo de materiales de referencia: ofrece servicios de valoración, estudio de estabilidad y asignación de valores, cumpliendo con normas internacionales como ICH, USP y EP.

• Desarrollo y validación de métodos analíticos: soporta el desarrollo y validación reglamentaria de métodos como HPLC, RMN y EM.

1. Síntesis personalizada de moléculas pequeñas especiales

• Síntesis de compuestos de alta pureza: satisface las necesidades de estructuras moleculares complejas como intermedios farmacéuticos y principios activos farmacéuticos (API).

• Personalización de moléculas complejas: brinda apoyo integral desde el diseño molecular hasta la producción comercial.

1. Gestión del ciclo de vida completo

• Cubre la investigación y desarrollo, producción, detección, almacenamiento y aplicación de los patrones de referencia, garantizando la integridad y trazabilidad de los datos.

Plataforma e instalaciones de I+D

1. Instalaciones de laboratorio

• Más de 6.000 m² de espacio laboratorial especializado, equipado con más de 100 instrumentos internacionales avanzados (como RMN, EM de alta resolución, HPLC), que soportan estudios completos desde la caracterización molecular hasta la validación fisicoquímica.

1. Equipo científico

• Equipo liderado por doctores como núcleo, basado en el concepto QbD (Calidad por Diseño), que construye una plataforma de investigación sistemática y una cadena tecnológica continua desde compuestos candidatos hasta la producción comercial.

1. Logros académicos

• Más de 50 patentes concedidas en total, ha liderado o participado en la elaboración de 3 normas internacionales, con una tasa de conversión de resultados tecnológicos superior al 80%.

Sistema de calidad y cumplimiento normativo

1. Certificaciones internacionales

• Certificación de productor de materiales de referencia ISO 17034, emitida por ANAB (American National Standards Institute - Accreditation Board).

• Certificación del sistema de gestión de calidad ISO 9001, emitida por SGS.

1. Gestión de integridad de datos (Data Integrity)

• Sistema completo de registro experimental y gestión de datos electrónicos, cumpliendo estrictamente con las directrices ICH y las farmacopeas nacionales, garantizando la coherencia y fiabilidad de los productos.

Visión empresarial

• Con la misión de «hacer que los medicamentos sean más seguros», impulsar la transformación de la industria de patrones de referencia farmacéuticos de «la conducción por experiencia» a «la conducción por datos», y apoyar a la industria farmacéutica china en su salto de «seguidor» a «líder» mundial.