QUALITY CONTROL SOLUTIONS LTD (Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Farmacêutico QCS) — Líder Global em Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação em Materiais de Referência Farmacêuticos

Plataforma inovadora internacional especializada em padrões de referência farmacêuticos e estudos de impurezas, comprometida em fornecer ao setor farmacêutico global soluções de padrões de referência farmacêuticos de alta pureza, rastreáveis e normalizados, além de soluções customizadas para pequenas moléculas especiais.

Princípios Ativos e Capacidades Técnicas

1. Materiais de Referência e Estudos de Impurezas

• Separação, preparação e confirmação estrutural: Especialistas em síntese química e isolamento de produtos naturais, garantindo a identificação estrutural precisa.

• Desenvolvimento de materiais de referência: Serviços de atribuição de valor, estudos de estabilidade e caracterização em conformidade com normas internacionais como ICH, USP e EP.

• Desenvolvimento e validação de métodos analíticos: Suporte ao desenvolvimento e validação regulatória de métodos analíticos, incluindo HPLC, RMN e EM.

1. Síntese personalizada de moléculas pequenas especiais

• Síntese de compostos de alta pureza: Capacidade de sintetizar estruturas moleculares complexas, como intermediários farmacêuticos e farmacos ativos (APIs).

• Moléculas complexas customizadas: Suporte completo, desde o desenho molecular até a produção em escala comercial.

1. Gerenciamento do ciclo de vida completo

• Gestão integral em todo o ciclo de vida dos materiais de referência — desde pesquisa e desenvolvimento, produção e análise até armazenamento e aplicação — garantindo integridade de dados e rastreabilidade.

Plataforma de Pesquisa e Desenvolvimento e Instalações

1. Instalações experimentais

• Mais de 6.000 m² de laboratórios especializados, equipados com mais de 100 instrumentos de alta tecnologia internacional (como RMN, EM de alta resolução e HPLC), suportando pesquisas completas desde análise molecular até caracterização físico-química.

1. Equipe de pesquisa

• Equipe principal liderada por cientistas com doutorado, atuando sob o princípio de Qualidade por Projeto (QbD), estabelecendo uma plataforma sistemática de P&D que permite a transição fluida de compostos candidatos para a produção comercial.

1. Conquistas acadêmicas

• Até o momento, a instituição detém mais de 50 patentes concedidas e liderou ou colaborou ativamente no desenvolvimento de três normas internacionais; a taxa de sucesso na transferência de tecnologia ultrapassa 80%.

Sistema de Qualidade e Conformidade

1. Certificações internacionais

• Acreditada como produtor de materiais de referência certificados pela norma ISO/IEC 17034, concedida pela ANAB (ANSI National Accreditation Board).

• Certificada na norma ISO 9001 para sistemas de gestão da qualidade pela SGS — líder mundial em inspeção, verificação, análise e certificação.

1. Gerenciamento da integridade de dados

• Sistemas robustos de registro experimental e gerenciamento eletrônico de dados implementados em estrita conformidade com as diretrizes da ICH e os requisitos das principais farmacopeias nacionais, garantindo qualidade consistente, rastreabilidade e confiabilidade regulatória dos produtos.

Visão Corporativa

※ Alguns Clientes

1. Agências Governamentais: Instituto Nacional para o Controle de Alimentos e Medicamentos da China, institutos locais de pesquisa e inspeção de qualidade, estações de monitoramento ambiental, etc.

2. Universidades e Institutos de Pesquisa: Universidade de Farmácia da China, Universidade de Farmácia de Shenyang, Universidade de Sichuan, Universidade de Pequim, Universidade de Hong Kong, Universidade de Ciência e Tecnologia de Hong Kong, Universidade Chinesa de Hong Kong, Instituto de Química Orgânica de Xangai da Academia Chinesa de Ciências, etc.

3. Empresas Produtoras: Hengrui Medicine, Yangtze River Pharmaceutical Group, Qilu Pharmaceutical, Northeast Pharmaceutical, Kelun Pharmaceutical, Yiling Pharmaceutical, Shang Pharma, Hayao, CSPC Pharmaceutical Group, etc.

Equipe Principal：

Dr. Tan Wenfei

Cargo: Consultor Técnico Chefe

ormação: Doutorado em Química Orgânica pela Universidade de Lanzhou (2001). Pós-doutorado na Escola de Química da Universidade de Cardiff, Reino Unido (2002-2005).

Experiência Profissional:Professor Associado no Instituto de Pós-Graduação de Shenzhen da Universidade de Pequim, Pesquisador de nível de vice-engenheiro-chefe na Shanghai WuXi AppTec Co., Ltd., Diretor de Síntese Química na Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd., Diretor de P&D na Sphinx Pharmaceutical R&D (Tianjin) Co., Ltd., Diretor de P&D na Chengdu Guowei Biological Pharmaceutical Co., Ltd., Consultor Técnico Chefe na Shenzhen Jiangchuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd., entre outros cargos.

Dr. Li Yang

Cargo: Diretor de P&D do QCS

Formação: Doutorado em Química pela Universidade de Pequim (2017).

Experiência Profissional:Pesquisador Assistente e Pós-doutorado na Universidade de Pequim, Diretor de P&D do QCS na Shenzhen Jiangchuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd., desde 2017 até o presente.

Dr. Yang Chuanbo
Cargo: Gerente de Produto

Formação: Doutorado em Química pela Universidade da Academia Chinesa de Ciências (2009).

Experiência Profissional:Pesquisador do Departamento de Desenvolvimento de Processos na ScinoPharm (Changshu) Co., Ltd., Pesquisador do Departamento de P&D na Nanjing Jiechuang Pharmaceutical Technology Co., Ltd., Supervisor de Controle de Qualidade na Cynophore (Taizhou) Pharmaceutical R&D Co., Ltd., Gerente de Produto (Suporte Técnico) na Shenzhen Jiangchuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd., desde 2010 até o presente.

Dr. Xu Wei

Cargo: Líder do Departamento de Síntese do QCS

Formação: Doutorado pela Universidade de Lanzhou, especializado na síntese de produtos naturais complexos e estruturas relacionadas.

Experiência Profissional:Líder do Departamento de Síntese do QCS na Shenzhen Jiangchuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.