①Sobre a estabilidade dos padrões (materiais de referência):

P：Como o tamanho da embalagem do material de referência é grande e é necessário usá-lo repetidamente muitas vezes até esgotá-lo, como garantir a estabilidade do produto?

R：Em relação à estabilidade dos materiais de referência, de modo geral, para aqueles provenientes de instituições reconhecidas pelas autoridades reguladoras, desde que armazenados nas condições recomendadas pelo fornecedor, não é necessário realizar estudos de estabilidade adicionais. Para materiais de referência de outras fontes, devem ser considerados estudos de estabilidade, incluindo a estabilidade da solução que precisa ser preparada quando o material de referência é usado conforme as especificações de qualidade. Com base nos resultados dos estudos de estabilidade e em outros dados de pesquisa, confirmam-se a embalagem, condições de armazenamento, período de revalidação (validade); esclarece-se se é necessário algum tratamento da embalagem, como enchimento com nitrogênio, vedação, etc.; e especificam-se operações especiais durante o uso do material de referência, como se necessita tratamento de secagem e suas condições, se pode ser usado várias vezes, etc.

②Mudança de lote novo/antigo de padrões (materiais de referência):

P：Como garantir o uso dos padrões farmacopéicos dentro de seu período de validade?

R：A maioria dos materiais de referência farmacêuticos nacionais não possui uma data de validade definida, mas sim um monitoramento contínuo da estabilidade da qualidade dos lotes atualmente efetivos à venda. Se for descoberto que o valor atribuído não é mais aplicável, será emitido imediatamente um aviso de descontinuação. Para o lote anterior de um material que está atualmente à venda, se a autoridade não emitiu um aviso de descontinuação ou anunciou um período de uso válido, armazenado sob as condições especificadas na folha de instruções, o Instituto Nacional para o Controle de Alimentos e Medicamentos geralmente permite seu uso normal dentro de 6 meses após a disponibilidade do novo lote. Para a Farmacopeia Europeia (EP), pode-se consultar seu banco de dados online de materiais de referência. Para a Farmacopeia dos EUA (USP), o período é geralmente de 3 a 12 meses após o esgotamento do lote atual.

Para os padrões oficiais (farmacopéicos), recomenda-se que os usuários os comprem conforme a necessidade ou conforme seu plano de produção e inspeção, e não os estoquem em grandes quantidades antecipadamente, pois uma vez que um novo número de lote comece a ser fornecido, não será mais realizado controle de qualidade do lote anterior. Se o usuário continuar a usá-lo, deve verificar por conta própria a validade do valor atribuído e sua adequação.

③Sobre o método de pesagem de substâncias oleosas:

P：Como uma substância oleosa deve ser pesada?

R：Existem dois métodos comuns:

1、Pesagem direta

Instrumentos: Uma espátula limpa, um frasco de amostra limpo, uma balança analítica, luvas limpas sem pó.

Procedimento:

(1) Pesar o frasco vazio.

(2) Coletar a amostra com a espátula, pouca quantidade e várias vezes, colocar a amostra coletada no frasco vazio até atingir a massa desejada.

2、Amostragem após dissolução

Dissolver a amostra em uma quantidade definida de solvente para preparar uma solução de concentração conhecida. Em seguida, calcular o volume necessário de acordo com a quantidade de amostra necessária e tomar uma alíquota para análise. (Devido à natureza especial de nossas amostras, não é recomendado dissolvê-las em solvente por longos períodos; elas devem ser usadas prontamente, pois uma dissolução prolongada pode causar degradação).