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2024年第7期 | 抗真菌药-阿莫罗芬特异性杂质稳定性研究分享

发布时间:2024-05-18


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今天分享局部抗真菌药物-阿莫罗芬特定杂质溶液稳定性研究阿莫罗芬可以抑制真菌细胞壁麦角固醇生物合成的各步反应,干扰真菌细胞膜麦角固醇的合成而导致真菌死亡。阿莫罗芬对多种致病菌如皮肤癣菌、念珠菌、皮炎芽生菌、隐球菌、荚膜组织胞浆菌、申克孢子丝菌等有抗菌活性。此外本品对阴道白色念珠菌、甲癣及各种皮肤真菌病均有良效,对阴道革兰阳性菌群感染无效,对器官真菌感染无作用。


在本次实验中,我中心参照《欧洲药典》11.0版中“Amorolfine hydrochloride”品种项下“Related substances”项下所使用的色谱条件阿莫罗芬的3个特定杂质(杂质A,杂质B,杂质E)进行了溶液稳定性研究,所用样品货号及结构式如下如图1和图2:


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图1:阿莫罗芬EP杂质A,B,E结构式

(来源:qcs官网https://www.qcsrm.com/



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图2:EP标准杂质代码和QCS货号对应关系


在本次实验中,实验员将RM-A132601 (Impurity A)RM-A132602(Impurity B)RM-A132605(Impurity E)各取适量,分别放置在pH=酸性,中性和碱性的溶液中,分别于常温常压下放置0、3、6、12、24小时后参照《欧洲药典》11.0版中“Amorolfine hydrochloride”品种项下“Related substances”项下所使用的色谱条件进样检测,观测随着样品放置时间的延长,样品主峰峰面积的变化,以此为根据来确定样品的溶液稳定性。


经过检测发现样品RM-A132605在pH=酸性,中性和碱性的溶液中放置24小时的过程中主峰峰面积变化不大,相对标准偏差均小于2.0%,所以可以认为RM-A132605在pH=酸性,中性和碱性的溶液中放置24小时的过程中是比较稳定的,该样品在各pH值条件下每个检测点主峰峰面积数据如下:


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图3:阿莫罗芬杂质E的溶液稳定性数据折线图


在检测过程中,实验员发现样品RM-A132601在pH=酸性和中性的溶液中放置24小时的过程中,主峰峰面积变化均不大,相对标准偏差均小于2.0%,说明样品RM-A132601在酸性和中性的溶液中放置24小时的过程中是比较稳定的,但是该样品在pH=碱性的溶液中放置24小时的过程中,随着放置时间的延长,主峰峰面积不断地减小,杂质峰面积不断地增大,说明样品RM-A132601在碱性的溶液中不稳定,会随着时间地延长发生降解,该样品在各pH值条件下每个检测点主峰峰面积数据如下:


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图4:阿莫罗芬杂质A溶液稳定性数据折线图


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图5:阿莫罗芬杂质A在碱性溶液中稳定性色谱图



经检测,实验员发现样品RM-A132602在pH=酸性和中性的溶液中放置24小时的过程中,主峰峰面积变化均不大,相对标准偏差均小于2.0%,说明样品RM-A132602在酸性和中性的溶液中放置24小时的过程中是比较稳定的,但是该样品在pH=碱性的溶液中却极不稳定,与在pH=中性的溶液中放置0.0h检测点的检测图谱对比,在碱性的溶液中放置0.0h检测点的检测图谱显示,该样品主峰峰面积明显减小,说明该样品已经有部分降解,在碱性溶液中放置3.0h检测点的检测图谱显示,该样品主峰峰面积为0,说明样品已经完全降解,据此推测,样品RM-A132602在碱性溶液中非常不稳定的在碱性溶液中会快速降解配样时要特别注意该样品在各pH值条件下每个检测点主峰峰面积数据如下:


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图6:阿莫罗芬杂质B的溶液稳定性数据折线图


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图7:阿莫罗芬杂质B在碱性溶液中稳定性色谱图



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综上所述,通过本次实验,我们发现阿莫罗芬杂质E在酸碱中性溶液中都比较稳定;阿莫罗芬杂质A在酸性和中性溶液中稳定性较好,但是在碱性溶液中却不太稳定,会随着时间的延长不断发生降解,所以客户在检测该样品时,应避免使用碱性稀释剂,如果一定要用碱性稀释剂配制该样品,则一定要现配现测,也不可将该样品与碱性样品长期共储存;阿莫罗芬杂质B和杂质A类似,在酸性和中性溶液中稳定性较好,但是杂质B在碱性溶液中却极不稳定,甚至在配样过程中就已经发生降解,所以杂质B要杜绝碰碱,否则很难得到理想的实验结果。希望我们的研究数据能对你的实验带来一些帮助,如果客户需要这3个样品的稳定性数据,可以向本公司咨询索取。



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杂质B在碱性条件下快速发生降解生成的降解产物在24小时的实验过程中较稳定,所以这个降解产物是什么呢?欢迎各位小伙伴给出你认为的答案,下期公布结果,答对的小伙伴会赠送小礼品哦(*^_^*)


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