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常见问题
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①关于标准品(对照品)的稳定性:

问:由于对照品包装规格大,需要反复使用多次才能用完,如何确保产品的稳定性?

答:对照品的稳定性,一般而言,来源于监管当局认可机构的对照品,只要是能够按照提供者推荐的贮存条件保存,无需再开展稳定性研究。对于其他来源的对照品,应考虑开展稳定性研究,包括质量标准中对照品使用时需要配制成的溶液稳定性。根据稳定性研究结果及其他研究数据,确认对照品的包装、保存条件、复验期(有效期);明确是否对包装进行必要的处理,如充氮、密封等;说明对照品使用时特别进行的操作,如是否需要干燥处理及处理条件、可否多次使用等。

 

②标准品(对照品)的新老批次变更:

问:药典标准品如何保证在效期内使用?

答:大部分国家药品标准物质不设有效期,而是对现行有效的在售批次进行持续的质量稳定性监测。一旦发现量值不适用,将立即发布停用通知。某品种现售批次的前一批次标准物质,若官方没有发布停用通知或公布有效使用期限,按说明书规定的条件保存,中检院一般在6个月内可以正常使用; EP的可以参考EP在线标准品数据库; USP的通常是在当前批次售完后的3-12个月。

对于法定标准品,都建议用户随用随买或根据生产和检验计划来购买,不要事先大量囤积,因为一旦新批号开始对外供应了,将不再对老批号进行质量监测,用户如若继续使用,其特性量值及适用性请自行验证。


③关于油状物的称量方法:

问:遇到油状物应该如何称量?

答:有以下两种比较常见的方法:

1、直接称取

仪器:一个干净的药匙,干净的样品瓶,分析天平,干净的无粉手套。

步骤:(1) 称取样品瓶的瓶重。

          (2) 用药匙蘸取样品,少量多次,蘸取的样品放入空瓶中,直至得到你想要的质量为止。

2、溶解后取样

       将样品溶解在定量的溶剂中,配成一定浓度的溶液。然后根据需要样品的量算出体积,取样进行检测。(由于样品的特殊性,我们的样品不建议长时间溶解在溶剂中,需要及时用完,样品长时间溶解在溶剂中可能会发生降解)

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